Thử nghiệm giai đoạn 1 diễn ra với sự hỗ trợ của Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), thuộc Viện Y tế Quốc gia Mỹ.

Vắc-xin đang thử nghiệm do các nhà nghiên cứu tại NIAID và tại Moderna, Inc. Cambridge, Massachusetts hợp tác phát triển và Moderna sản xuất. Vắc xin mRNA-1273 được thiết kế để tạo ra các kháng thể trung hòa, hướng đến phần protein "spike – dằm" của coronavirus, công cụ mà virus sử dụng để liên kết và xâm nhập vào tế bào cơ thể con người.

 

Thử nghiệm được dẫn dắt bởi Lisa A. Jackson, Tiến sĩ Y khoa., Thạc sĩ Y tế cộng đồng thuộc Viện nghiên cứu sức khỏe Kaiser Permanente Washington tại Seattle, nơi đầu tiên tiến hành tiêm vắc-xin thử nghiệm cho tình nguyện viên ngày 16/3.

Báo cáo sơ bộ này nêu chi tiết những phát hiện ban đầu từ 45 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm đầu tiên, có độ tuổi từ 18 đến 55, đăng ký tại các địa điểm nghiên cứu ở Seattle và Đại học Emory ở Atlanta.

Ba nhóm 15 tình nguyện viên, tham gia đã được tiêm hai mũi tiêm bắp, cách nhau 28 ngày, được tiêm vắc xin thử nghiệm với lượng 25, 100 hoặc 250 microgam (mcg). Tất cả tình nguyện viên được tiêm một mũi, 42 người được tiêm hai mũi theo lịch trình.

Tháng 04/2020, thử nghiệm vắc xin được mở rộng đến những người lớn hơn 55 tuổi; hiện có 120 tình nguyện viên tham gia. Nhưng kết quả mới chỉ được công bố đến nhóm tuổi từ 18 đến 55.

Trong quá trình thử nghiệm vắc xin, không phát hiện được phản ứng phụ bất lợi nghiêm trọng nào. Hơn một nửa số tình nguyện viên tham gia thông báo mệt mỏi, đau đầu, ớn lạnh, đau cơ hoặc đau tại chỗ tiêm. Các tác dụng phụ toàn thân phổ biến hơn sau lần tiêm chủng thứ hai, chủ yếu ở những người dùng liều vắc-xin cao nhất.

Dữ liệu về tác dụng phụ và phản ứng miễn dịch của tình nguyện viên với các liều vắc-xin khác nhau gắn liền với liều lượng sử dụng hoặc kế hoạch sử dụng trong các thử nghiệm điều trị giai đoạn 2 và 3 của vắc-xin thử nghiệm.

Những phân tích sơ bộ bao gồm kết quả kiểm tra mức độ hoạt động trung hòa sự lây nhiễm của do vắc-xin gây ra tính đến ngày thứ 43 sau lần tiêm thứ hai.

Hai liều vắc-xin đã thúc đẩy mức độ cao hoạt động trung hòa của kháng thể đạt mức độ cao hơn đáng kể so với giá trị trung bình được thấy trong huyết thanh mới khỏi bệnh, thu được từ những người nhiễm COVID-19 được điều trị thành công.

Các nhà khoa học đang chuẩn bị cho thử nghiệm điều trị giai đoạn 2 của mRNA-1273, do nhà sản xuất Moderna tài trợ, được đăng ký cuối tháng 05/2020. Nhóm nghiên cứu lên kế hoạch khởi động Giai đoạn 3 thử nghiệm hiệu quả của vắc-xin vào tháng 07.2020.

Thông tin cập nhật về thử nghiệm điều trị Giai đoạn 1 được đăng tải trên trang ClinicalTrials.gov, mã định danh là NCT04283461.

Một phẩn của công trình thử nghiệm vắc-xin được hỗ trợ bằng các khoản tài trợ của NIAID UM1AI148373 (Kaiser Permanente Washington), UM1AI148576 (Đại học Emory) và UM1AI148684 (Hiệp hội nghiên cứu lâm sàng bệnh truyền nhiễm). Liên minh Những Sáng tạo Chuẩn bị cho Dịch tễ (CEPI) tài trợ cho sản xuất vắc-xin mRNA-1273 Giai đoạn 1.